Recall de Medicamentos de Classe 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Capsules, EL (23)A/02

A UCB Pharma Ltd está recolhendo um lote de Cápsulas de Dioctyl 100 mg como medida de precaução devido à presença de uma cápsula estranha encontrada em uma embalagem lacrada.

MDR 056-01/23

UCB Pharma Ltda

Cápsulas de dioctilo 100 mg, PL 00039/0737

773111000001101

Ingredientes farmacêuticos ativos:Docusato de Sódio

A UCB Pharma Ltd está recolhendo o lote de produto acima como medida de precaução devido à presença de uma cápsula estranha encontrada em uma embalagem lacrada. A investigação do Titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que este foi o resultado de uma mistura do produto durante o processo de fabricação.

A cápsula estranha detectada era uma cápsula azul/verde marcada com o texto 'IM02', enquanto as cápsulas de Dioctyl 100 mg são cápsulas de gelatina mole amarelas e brancas opacas contendo um líquido límpido e incolor. A cápsula estranha foi identificada como cápsulas de loperamida 2 mg.

Pare de fornecer o lote acima imediatamente. Coloque em quarentena todo o estoque restante e devolva-o ao seu fornecedor usando o processo aprovado pelo fornecedor.

Nenhuma outra ação é necessária por parte dos pacientes, pois este é um recall de nível de Farmácia e Atacadista. No entanto, se os pacientes descobrirem cápsula(s) estranha(s) com aparência diferente em uma embalagem selada de Dioctyl 100mg Cápsulas, devolva a embalagem à sua farmácia para substituição. Não consuma a cápsula estranha. Qualquer suspeita de medicamento defeituoso deve ser relatada por meio do esquema de cartão amarelo da MHRA.

Pacientes que apresentarem reações adversas ou controle insuficiente dos sintomas devem procurar atendimento médico. Quaisquer reações adversas suspeitas também devem ser relatadas por meio do esquema de cartão amarelo da MHRA.

Para mais informações, consultas médicas ou de suprimentos, entre em contato com a UCB Pharma Ltd em (+44) 01753 777100 ou 0800 279 3177 (telefone gratuito) ou por e-mail em [email protected].

Os destinatários deste Recolhimento de Medicamentos devem levá-lo ao conhecimento dos contatos relevantes por meio de uma cópia deste aviso. As equipes regionais do NHS são solicitadas a encaminhar isso aos farmacêuticos comunitários e aos médicos de clínica geral para obter informações.

Com os melhores cumprimentos

Centro de Relatórios de Medicamentos Defeituosos10 South ColonnadeCanary WharfLondonE14 4PU

Telefone +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

Recall de Medicamentos de Classe 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Capsules, EL (23)A/02